La compañía farmacéutica Gilead ha anunciado que su nuevo medicamento inyectable de profilaxis preexposición (PrEP) ha superado un ensayo clínico de fase III que demuestra su seguridad y eficacia frente a otros tratamientos de PrEP actuales. El ensayo concluyó que el medicamento protegía a las mujeres cisgénero del VIH en el 100% de los casos.
Los médicos descubrieron que la inyección dos veces al año de lenacapavir funcionaba en todos los pacientes durante los ensayos a ciegas. El éxito del ensayo llevó a los investigadores a recomendar que se administrara la dosis completa a todos los participantes, incluidos aquellos que habían recibido previamente la medicación oral diaria estándar de PrEP.
“Si se aprueba el uso de lenacapavir dos veces al año para la PrEP, podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse de la PrEP en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero”, dijo Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu en la Universidad de Ciudad del Cabo, en el comunicado de prensa de Gilead.
“Si bien sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy eficaces cuando se toman según lo prescrito, la administración de lenacapavir dos veces al año para la PrEP podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden enfrentar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, así como también ayudar potencialmente a aumentar la adherencia y la persistencia de la PrEP dado su esquema de dosificación dos veces al año”, agregó Bekker.
Ahora es necesario repetir los resultados del ensayo en futuras pruebas con otras poblaciones, incluidos hombres que tienen sexo con hombres (HSH), antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueda aprobarlo. Se espera que Gilead publique los resultados de un ensayo con HSH a finales de este año.
Si las pruebas continúan según lo previsto, se espera que lenacapavir llegue al mercado a finales de 2025.
Los efectos secundarios adversos no fueron muy comunes entre la muestra del ensayo de 2000 mujeres cisgénero. Alrededor del 2 % informó síntomas como diarrea, náuseas, dolores de cabeza, fatiga y dolor abdominal. El estudio fue aleatorio y doble ciego, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores sabían qué mujeres habían recibido el nuevo medicamento.
La PrEP se considera ampliamente como uno de los medios más eficaces para prevenir el VIH. La PrEP reduce el riesgo de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales en más del 99% y a través de inyecciones en un 74%, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
El VIH afecta desproporcionadamente a las personas LGBTQ+, en particular a las personas LGBTQ+ de color. Según los CDC, los hombres que tienen sexo con hombres representan el 70 % de todos los casos, y una gran mayoría de estas personas son hombres negros o latinos. Además, las personas transgénero tienen un riesgo mucho mayor de contraer la enfermedad.
“Con cero infecciones y una eficacia del 100 %, la administración semestral de lenacapavir ha demostrado su potencial como una nueva herramienta importante para ayudar a prevenir las infecciones por VIH”, afirmó Merdad Parsey, director médico de Gilead.
“Esperamos obtener resultados adicionales del programa clínico en curso y continuar avanzando hacia nuestro objetivo de ayudar a poner fin a la epidemia del VIH para todos, en todas partes”, agregó Parsey.
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